| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Pacemaker |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由脉冲发生器(含IS-1电极连接器内腔接口)、扭矩扳手组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于伴有心室传导功能紊乱的心衰患者。 |
| 型号规格 | C5TR01 |
| 注册证编号 | 国械注进20153121987 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Pkwy Minneapolis MN 55432 USA |
| 生产地址 | Road 31，Km. 24，Hm 4，Ceiba Norte Industrial Park，Juncos，PR 00777，U.S.A；Route du Molliau 31，Case Postale，1131 Tolochenaz，Switzerland |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2024-03-06 |
| 有效期至 | 2030-04-25 |
| 变更情况 | 2018-10-17 “注册人名称:Medtronic Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2023-12-21 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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植入式心脏起搏器Implantable Pacemaker:
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