| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PureVision (balafilcon A) Visibility Tinted Contact Lenses |
| 结构及组成/主要组成成分 | 日戴(每月抛弃)，或可连续配戴1-21天(使用后抛弃)或作为绷带镜片(最长配戴21天)。镜片材料为Balafilcon A，着淡水蓝色，聚丙烯盒包装。含水量标称值：36%。产品经高温湿热灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于矫正合并有200度或200 度以下不影响视力的散光的无晶体眼和/或有晶体无疾病眼的近视、远视，日戴(每月抛弃)，或1-21天的连续配戴；也可用于治疗用途(需要由专业医疗机构的医护人员配戴和摘取)，作为绷带式角膜接触镜保护角膜，在眼部病症和术后的治疗时缓解角膜疼痛等，最长配戴21天。 |
| 型号规格 | 连续配戴型(Extended Wear) |
| 注册证编号 | 国械注进20153162253 |
| 注册人名称(中文) | 博士伦有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bausch & Lomb Incorporated |
| 注册人住所 | 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA |
| 生产地址 | 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA and Unit 424/425 Contact Lens Division, Industrial Estate, Cork Road, Waterford, Ireland |
| 代理人名称 | 北京博士伦眼睛护理产品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区幸福大街37号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2024-12-24 |
| 有效期至 | 2030-05-25 |
| 变更情况 | 2024-05-16 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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