| 产品名称(中文) | 膨体聚四氟乙烯面部植入物 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | e-PTFE facial implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由膨体聚四氟乙烯及聚全氟乙丙烯材料制成的多孔植入物。按适用部位划分，可分为鼻部填充型号、颏部填充型号、颞部填充型号。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于鼻背、颏部及颞部凹陷的面部填充。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243130468 |
| 注册人名称(中文) | 硕祺株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SEARCH Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 1st floor 16, Cheomdan venture so-ro 37 beon-gil, Buk-gu, Gwangju, Republic of Korea |
| 生产地址 | 16, Cheomdan venture so-ro 37beon-gil, Buk-gu, Gwangju, KOREA |
| 代理人名称 | 上海栋月医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区合川路3136号8幢东侧2楼208室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2024-08-27 |
| 有效期至 | 2029-08-26 |
| 变更情况 | 2024-10-24 注册人名称由:硕祺医疗株式会社 Search Medical Co., Ltd.; 注册人住所由:16, Cheomdan venture so-ro 37beon-gil, Buk-gu, Gwangju,KOREA; 代理人住所由:上海市宝山区市一路199号1楼2165A;注册人名称变更为:硕祺株式会社 SEARCH Co., Ltd.; 注册人住所变更为:1st floor 16, Cheomdan venture so-ro 37 beon-gil, Buk-gu, Gwangju, Republic of Korea; 代理人住所变更为:上海市闵行区合川路3136号8幢东侧2楼208室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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膨体聚四氟乙烯面部植入物e-PTFE facial implant:
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