| 产品名称(中文) | 牙科种植体系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | JD Dental Implant System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由牙科种植体和覆盖螺丝组成。其中，牙科种植体由符合GB/T 13810的纯钛TA4G材料制成，外表面经喷砂酸蚀处理(SLA)，端面及内表面经阳极氧化处理。覆盖螺丝由符合GB/T 13810的钛合金TC4 ELI材料制成，表面经阳极氧化处理。产品采用无菌包装，经过伽玛射线辐照灭菌，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243170437 |
| 注册人名称(中文) | 杰迪医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | JDentalCare S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Dino Campana 2, 41123 Modena, ITALY |
| 生产地址 | Via Dino Campana 2, 41123 Modena, ITALY |
| 代理人名称 | 杰迪国际医疗管理（广州）有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市天河区黄埔大道西76号2210房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2024-08-14 |
| 有效期至 | 2029-08-13 |
| 变更情况 | 2025-02-12 注册人住所由Via del Tirassegno, 41/N, 41122 Modena, ITALY;变更为：Via Dino Campana 2, 41123 Modena, ITALY |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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牙科种植体系统JD Dental Implant System:
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