产品名称(中文)	流式细胞仪
产品名称(英文)	BD FACSLyric™ Flow Cytometer
结构及组成/主要组成成分	该流式细胞仪由液流系统、光学系统(主要包括激光器和光学收集器。激光器包括488nm蓝色激光器，640nm红色激光器，405nm紫色激光器，组成5种不同光学配置:2激光4色(3-1)；2激光6色(4-2)；3激光8色(4-2-2)；3激光10色(4-3-3)以及3激光12色(4-3-5)、电子系统(主要包括数据采集电子设备和流式细胞仪管理系统CMS)工作站，以及BD FACSuite临床软件(版本号：1)组成。
适用范围/预期用途	该产品基于流式细胞术原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对人体血液样本进行免疫分型。
型号规格	BD FACSLyric，规格包括：2激光4色(3/1)；2激光6色(4/2)；3激光8色(4/2/2)；3激光10色(4/3/3)；3激光12色(4/3/5)。
注册证编号	国械注进20192220383
注册人名称(中文)	碧迪生物科学
注册人名称(英文)	Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences
注册人住所	155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035 USA
生产地址	2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA；155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035 USA
代理人名称	碧迪医疗器械（上海）有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅱ
备注	2023年8月22日同意更正结构及组成内容，2022年6月27日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
批准日期	2023-08-22
有效期至	2029-07-28
变更情况	2021-04-07 仪器规格型号增加新的配置，产品技术要求发生相应变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品技术要求、说明书中的相关内容。 2024-09-03 原注册证中生产地址由“2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA”变更为“2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA；155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035 USA”。 2024-10-11 注册人住所由:2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA;注册人住所变更为:155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035 USA
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限

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