产品名称(中文)	外周导丝
产品名称(英文)	Guide Wire
结构及组成/主要组成成分	本产品由导丝、延长导丝及附件扭转装置和塑形工具组成。导丝由芯丝、绕丝、涂层组成，延长导丝由芯丝和涂层组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期28个月。
适用范围/预期用途	本产品适用于将导管或扩张器等引导至外周血管。
型号规格	见附页。
注册证编号	国械注进20243030366
注册人名称(中文)	株式会社未来医疗设计
注册人名称(英文)	FMD Co.,Ltd.
注册人住所	东京都涉谷区笹塚一丁目57番7号1-57-7 Sasazuka, Shibuya-ku, Tokyo, 151-0073 Japan
生产地址	爱知县小牧市下小针中岛1丁目166番地1-166 Shimoobari Nakashima, Komaki, Aichi, 485-0051 Japan
代理人名称	健适医疗器械（无锡）有限公司
代理人住所	无锡市滨湖区马山街道霞光路28号
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅱ
备注	按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)的要求，该产品管理类别调整为第二类。
批准日期	2024-07-10
有效期至	2029-07-09
变更情况	2024-08-18 注册人名称由:未来医疗设计株式会社 FMD Co.,Ltd.; 代理人名称由:健源医疗科技（无锡）有限公司; 代理人住所由:无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A02一层;注册人名称变更为:株式会社未来医疗设计 FMD Co.,Ltd.; 代理人名称变更为:健适医疗器械（无锡）有限公司; 代理人住所变更为:无锡市滨湖区马山街道霞光路28号
相关标准	暂无权限
共性问题	暂无权限

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