| 产品名称(中文) | 血液透析滤过装置個人用透析装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由血液回路控制部、本体控制部、供液加温部、透析液配制及超滤量控 制部组成。在血液透析时配制透析液，控制透析液流量、透析液温度及血液流量， 并具有滴筒液面调整功能、热水循环清洗、预充辅助功能(选配)、返血辅助功能 (选配)、条件设定功能(选配)、引血辅助功能(选配)、在线 HDF 功能(选 配)、B 粉对应功能(选配)、集中配管原液供给功能(选配)及快速补液功能(选 配)。不包括与本产品配使用的一次性耗材。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品临床适用于慢性肾功能衰竭患者进行血液透析、在线血液透析滤过的治疗。 |
| 型号规格 | NCU-18 |
| 注册证编号 | 国械注进20193102110 |
| 注册人名称(中文) | 涩谷工业株式会社澁谷工業株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国石川县金泽市大豆田本町甲 58 |
| 生产地址 | 日本国石川县金泽市若宫 2-232 日本国石川县金泽市若宫 2-72 |
| 代理人名称 | 尼普洛贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号1006室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-04-17 |
| 有效期至 | 2029-05-29 |
| 变更情况 | 2024-11-14 见附件 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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血液透析滤过装置個人用透析装置:
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