产品名称(中文)	关节镜手术工具
产品名称(英文)	Arthroscopic Shoulder System
结构及组成/主要组成成分	该产品由固定钩、套袖钩、缝合操作器、组织抓钳、钩针、闭环结扎操作器、刮刀、组织释放器、穿刺抓钳、缝合抓钳和剪线钳组成，与人体接触部分由符合GB/T1220标准要求的05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成，非灭菌包装。
适用范围/预期用途	配合关节镜使用，为无源有创外科器械，供关节镜外科手术(不含脊柱)中使用。
注册证编号	国械注进20192040258
注册人名称(中文)	泰捷医疗产品公司
注册人名称(英文)	T.A.G.Medical Products Corporation Ltd.
注册人住所	Kibbutz Gaaton 2513000 ISRAEL
生产地址	Kibbutz Gaaton 2513000 ISRAEL
代理人名称	史赛克（北京）医疗器械有限公司
代理人住所	北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅱ
备注	延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2023年12月1日同意更正结构及组成、型号规格附页内容，2022年8月24日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及附页予以废止。
批准日期	2023-12-01
有效期至	2029-05-20
变更情况	2019-07-16 “注册人名称:T.A.G. Medical Products Corporation Ltd.;”变更为“注册人名称:T.A.G. Medical Products Corporation Ltd. 泰捷医疗产品公司 ;”。 2020-12-28 “代理人住所:北京市东城区王府井大街 138 号新东安市场办公写字楼第二座9层 917 室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街 138 号新东安市场办公写字楼第二座 9 层 915、917 室”。 2025-04-14 原注册证中：一、结构及组成由“该产品由固定钩、套袖钩、缝合操作器、组织抓钳、钩针、闭环结扎操作器、刮刀、组织释放器、穿刺抓钳、缝合抓钳和缝合切割钳组成，与人体接触部分由符合GB/T1220标准要求的05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成，非灭菌包装。”变更为“该产品由固定钩、套袖钩、缝合操作器、组织抓钳、钩针、闭环结扎操作器、刮刀、组织释放器、穿刺抓钳、缝合抓钳和剪线钳组成，与人体接触部分由符合GB/T1220标准要求的05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成，非灭菌包装。”；二、适用范围由“与同企业同系列关节镜产品配合，为无源有创外科器械，供关节镜外科手术（不含脊柱）中使用。”变更为“配合关节镜使用，为无源有创外科器械，供关节镜外科手术（不含脊柱）中使用。”；三、型号规格变化情况详见型号规格变化对比表；四、产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。
指导原则	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限

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关节镜手术工具Arthroscopic Shoulder System:

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