产品名称(中文)	新生儿婴幼儿呼吸机
产品名称(英文)	Neonatal-and Infant ventilator
结构及组成/主要组成成分	由主机、台车、电源线和流量传感器组成。
适用范围/预期用途	该产品用于有呼吸支持需求的早产儿、新生儿和体重30公斤以下的婴幼儿。本产品必须由医生或在医生指导下经过相关培训的专业人员使用。使用者必须接受过高频振荡呼吸机的实际培训，并且熟知操作手册和产品的使用方法。本产品不可使用于家庭护理环境。
型号规格	FABIAN HFO
注册证编号	国械注进20183081695
注册人名称(中文)	安康传奇医疗系统有限公司
注册人名称(英文)	ACUTRONIC Medical Systems AG
注册人住所	Fabrik im Schiffli 8816 Hirzel, Switzerland
生产地址	Fabrik im Schiffli 8816 Hirzel, Switzerland; 1100 Bird Center Drive, Palm Springs, CA 92262, USA
代理人名称	卓尔奥医疗科技（上海）有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区达尔文路88号21幢3层
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
备注	延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进201835416952024年3月25日同意更正注册人英文名称、注册人住所及生产地址，2022年6月16日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
批准日期	2024-03-25
有效期至	2028-02-08
变更情况	2018-11-02 “代理人住所：北京市东城区珠市口东大街4号4层4-4/4-5 ”变更为“代理人住所：北京市东城区崇文门外大街44号11层1105、1106”。 2022-03-22 “代理人名称：北京精博科技发展有限公司；代理人住所：北京市东城区崇文门外大街44号11层1105、1106”变更为“代理人名称：伟亚安医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区南京西路1515号一座20层 2001、2010室”。 2024-10-24 代理人名称由伟亚安医疗器械（上海）有限公司；代理人住所由上海市静安区南京西路1515号一座20层2001、2010室;变更为：卓尔奥医疗科技（上海）有限公司；变更为：中国（上海）自由贸易试验区达尔文路88号21幢3层 2025-01-26 原注册证中载明的生产地址由“Fabrik im Schiffli 8816 Hirzel,Switzerland”变更为“Fabrik im Schiffli 8816 Hirzel, Switzerland; 1100 Bird Center Drive, Palm Springs, CA 92262, USA”
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限