| 产品名称(中文) | 乳腺 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机Mammographic X-ray Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由X射线管头(含X射线管组件和高压发生装置)、限束器、平板探测器、图像处理系统、显示器、高分辨率显示器(可选)、机架、乳腺摄影平台，控制盒、立体活检装置(可选)组成，其他附件详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床用于数字乳腺 X 射线检查，可提供二维摄影图像、三维断层图像、二维融合图像、具有基于二维摄影图像的立体定位活检功能。三维断层图像和二维融合图像均不可单独用于临床诊断。 |
| 型号规格 | MAMMOMAT Inspiration |
| 注册证编号 | 国械注进20193061867 |
| 注册人名称(中文) | 西门子医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare GmbH |
| 注册人住所 | Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany |
| 生产地址 | Siemensstr. 1, 91301 Forchheim,Germany |
| 代理人名称 | 西门子医疗系统有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2023-04-18 |
| 有效期至 | 2029-03-17 |
| 变更情况 | 2018-12-05 “注册人名称：Siemens Healthcare GmbH；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室 ”变更为“注册人名称：Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。 2022-11-17 产品技术要求变更对比表详见附件。 2022-11-17 产品技术要求变更对比表详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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