| 产品名称(中文) | 膝关节手术工具 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Knee Joint Instruments |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由定位针、固定针、骨锉、磨头及胫骨假体和试模打击器组成。 接触人体的材料包括符合ASTMF899的630不锈钢、410不锈钢、440A 不锈钢及符合ASTM F648的超高分子量聚乙烯。辐照灭菌。 00-5843-052-01和00-5927-050-00的有效期为5年，其余型号有效期为10年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于膝关节置换和修复的外科手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20232040227 |
| 注册人名称(中文) | 美国捷迈公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Inc. |
| 注册人住所 | 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA |
| 生产地址 | 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 2024年2月19日同意更正注册人中文名称，2023年6月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-02-19 |
| 有效期至 | 2028-06-04 |
| 变更情况 | 2024-09-14 该产品为进口二类申请变更注册，此次变更“结构及组成”中部分组件的有效期，变更内容详见附件，结构及组成变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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