| 产品名称(中文) | 质子治疗系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Proton Therapy System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，其中加速器子系统包括主加速器系统、能量选择系统和射束传输系统，治疗子系统(含3个治疗室)包括360°旋转束治疗系统和治疗计划系统，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品提供质子束进行放射治疗，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病，具体适应证应由临床医师根据实际情况确定。 |
| 型号规格 | ProBeam，配置1 |
| 注册证编号 | 国械注进20233050613 |
| 注册人名称(中文) | 瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Varian Medical Systems Particle Therapy GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Mottmannstrasse 2 Troisdorf 53842 Germany |
| 生产地址 | Mottmannstrasse 2 Troisdorf 53842 Germany |
| 代理人名称 | 瓦里安医疗器械贸易（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区运成街8号2层B区、3层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2023-12-27 |
| 有效期至 | 2028-12-26 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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