| 产品名称(中文) | 栓塞弹簧圈 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Embolization Coils |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由装载筒和弹簧圈组成，弹簧圈由铂金丝和人造纤维制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | Tornado栓塞弹簧圈用于对动静脉畸形或其他血管病变的供血血管进行选择性栓塞。Tornado栓塞弹簧圈适合于远端渐细的血管。Nester栓塞弹簧圈适用于动静脉血管栓塞手术。Nester栓塞弹簧圈和Tornado栓塞弹簧圈不适用于颅内血管。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193131540 |
| 注册人名称(中文) | 库克公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, USA |
| 生产地址 | 750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, USA |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-08-25 |
| 有效期至 | 2029-01-06 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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