| 产品名称(中文) | 呼吸面罩 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mask |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由头带、前额软垫、面罩架、接口盖、弯头、旋转接头、松紧带、松紧带扣和硅胶密封罩组成。 一次性使用，清洁包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于为使用者提供持续正压通气和双水平正压通气应用的界面连接装置。设计为单一病人(体重大于30公斤)使用 |
| 型号规格 | RT040S,RT040M,RT040L,RT041S,RT041M,RT041L,RT042,RT042L,RT056XS,RT056S,RT056M,RT056L,RT057XS,RT057S,RT057M,RT057L,RT055XS,RT055S,RT055M,RT055L |
| 注册证编号 | 国械注进20182082571 |
| 注册人名称(中文) | 费雪派克医疗保健有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Fisher & Paykel Healthcare Ltd. |
| 注册人住所 | 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, New Zealand |
| 生产地址 | 生产地址1：15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, New Zealand，（适用型号：RT040S,RT040M,RT040L,RT041S,RT041M,RT041L,RT042,RT042L）；生产地址2： Ave. Todos Los Santos 12831, Parque Industrial Pacifico, 22643 Tijuana, Baja California, Mexico， （适用型号：RT056XS, RT056S,RT056M,RT056L,RT057XS,RT057S,RT057M,RT057L,RT055XS,RT055S,RT055M,RT055L） |
| 代理人名称 | 费雪派克医疗保健（广州）有限公司 |
| 代理人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G12栋301号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2023-05-17 |
| 有效期至 | 2028-11-29 |
| 变更情况 | 2021-12-10 注册人申请许可事项变更，将原注册证载明型号规格由“”RT040S, RT040M, RT040L, RT041S, RT041M, RT041L, RT042, RT042L”，变更为“RT040S, RT040M, RT040L, RT041S, RT041M, RT041L, RT042, RT042L, RT056XS, RT056S, RT056M, RT056L, RT057XS, RT057S, RT057M, RT057L”；产品适用范围由“适用于为使用者提供持续正压通气和双水平正压通气应用的界面连接装置。设计为单一病人（体重大于30公斤）使用，最大使用期限可连续使用7天。”，变更为“适用于为使用者提供持续正压通气和双水平正压通气应用的界面连接装置。设计为单一病人（体重大于30公斤）使用。”；产品生产地址由“15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, New Zealand”，变更为“生产地址1：15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, New Zealand，（适用型号：RT040S, RT040M, RT040L, RT041S, RT041M, RT041L, RT042, RT042L）；生产地址2：Ave. Todos Los Santos 12831, Parque Industrial Pacifico, 22643 Tijuana, Baja California, Mexico，（适用型号：RT056XS, RT056S, RT056M, RT056L, RT057XS, RT057S, RT057M, RT057L）”；产品技术要求变化， 见附件：产品技术要求变化对比表。 2023-01-19 “注册人名称:费雪派克医疗保健有限公司 Fisher & Paykel Healthcare Limited; 注册人住所:新西兰奥克兰依斯塔玛琦玛利斯派克里15号 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, New Zealand”变更为“注册人名称:费雪派克医疗保健有限公司 Fisher & Paykel Healthcare Ltd.; 注册人住所:15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, New Zealand”。 2025-04-15 原注册证载明型号规格由“RT040S,RT040M, RT040L,RT041S,RT041M,RT041L,RT042,RT042L,RT056XS,RT056S,RT056M,RT056L,RT057XS,RT057S,RT057M,RT057L”变更为为“RT040S,RT040M,RT040L,RT041S,RT041M,RT041L,RT042,RT042L,RT056XS,RT056S,RT056M,RT056L,RT057XS,RT057S,RT057M,RT057L,RT055XS,RT055S,RT055M,RT055L”；产品生产地址由“生产地址1： 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, New Zealand，（适用型号：RT040S,RT040M,RT040L,RT041S,RT041M,RT041L,RT042,RT042L）；生产地址2：Ave. Todos Los Santos 12831, Parque Industrial Pacifico, 22643 Tijuana, Baja California, Mexico， （适用型号： RT056XS,RT056S,RT056M,RT056L,RT057XS,RT057S,RT057M,RT057L）”变更为“生产地址1：15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, New Zealand，（适用型号：RT040S,RT040M,RT040L,RT041S,RT041M,RT041L,RT042,RT042L）；生产地址2： Ave. Todos Los Santos 12831, Parque Industrial Pacifico, 22643 Tijuana, Baja California, Mexico， （适用型号：RT056XS, RT056S,RT056M,RT056L,RT057XS,RT057S,RT057M,RT057L,RT055XS,RT055S,RT055M,RT055L）”。产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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