产品名称(中文) | 微生物密封剂 |
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产品名称(英文) | Integuseal Microbial Sealant |
结构及组成/主要组成成分 | 产品成分:α-氰基丙烯酸正丁酯、磷酸三丁酯-o-乙酰基柠檬酸盐、对甲酚、二氧化硫、2号D&C紫。产品为灭菌产品,敷药器和包装是环氧乙烷灭菌,液体部分是干热灭菌。 |
适用范围/预期用途 | 产品在术前备皮(与标准手术盖布一起使用)之后、手术切口之前使用,用于辅助减少手术执行期间皮肤受污染的风险。 |
型号规格 | IS100型:2.7mL;IS200型:5.4mL |
注册证编号 | 国械注进20182142326 |
注册人名称(中文) | 艾文氏医疗解决方案有限公司 |
注册人名称(英文) | Advanced Medical Solutions Limited |
注册人住所 | Western Wood Way, Langage Science Park, Plymouth, Devon, PL7 5BG, United Kingdom |
生产地址 | Western Wood Way Langage Science Park Plymouth Devon PL7 5BG UNITED KINGDOM |
代理人名称 | 北京凯思玛咨询服务有限公司 |
代理人住所 | 北京市房山区拱辰街道卓秀北街2号院3号楼7层701室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | Ⅱ |
批准日期 | 2023-03-23 |
有效期至 | 2028-08-29 |
变更情况 | 2016-03-22 “注册人名称:Kimberly-Clark Corporation;注册人住所:1400 Holcomb Bridge Road ,Roswell,Georgia 30076,USA”变更为“注册人名称:Halyard Health,Inc.;注册人住所:5405 Windward Parkway,Alpharetta,GA USA 30004”。 2016-11-07 “代理人名称:北京美至奕成科技发展有限公司;代理人住所:北京市门头沟区车站街1号215室 ”变更为“代理人名称:哈利涯德医疗器械(上海)有限公司;代理人住所:上海市黄浦区福州路666号10层A单元”。 2019-02-25 “注册人名称:Halyard Health, Inc.;代理人名称:哈利涯德医疗器械(上海)有限公司;代理人住所:上海市黄浦区福州路666号10层A单元 ”变更为“注册人名称:Halyard Health, Inc. 哈利涯德健康公司;代理人名称:爱诺生医疗器械(上海)有限公司;代理人住所:上海市黄浦区湖滨路150号23楼(实际楼层20楼)2358室”。 2021-02-18 型号规格由“IS50型:1.5mL;IS100型:2.7mL;IS200型:5.4mL”变更为“IS100型:2.7mL;IS200型:5.4mL”。注册人名称由“Halyard Health, Inc. 哈利涯德健康公司”变更为“Avanos Medical, Inc. 爱诺生医疗股份有限公司”。 2022-12-22 “代理人名称:爱诺生医疗器械(上海)有限公司; 代理人住所:上海市黄浦区湖滨路150号23楼(实际楼层20楼)2358室”变更为“代理人名称:北京凯思玛咨询服务有限公司;代理人住所:北京市房山区卓秀北街6号院7号楼14层1403” 2023-01-19 “注册人名称:Avanos Medical, Inc.爱诺生医疗股份有限公司; 注册人住所:5405 Windward Pkwy, Alpharetta, GA USA 30004”变更为“注册人名称:Advanced Medical Solutions Limited 艾文氏医疗解决方案有限公司; 注册人住所:Western Wood Way, Langage Science Park, Plymouth, Devon, PL7 5BG, United Kingdom”。 2024-04-15 代理人住所由:北京市房山区卓秀北街6号院7号楼14层1403;代理人住所变更为:北京市房山区拱辰街道卓秀北街2号院3号楼7层701室 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
微生物密封剂Integuseal Microbial Sealant:
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