产品名称(中文)	微生物密封剂
产品名称(英文)	Integuseal Microbial Sealant
结构及组成/主要组成成分	产品成分：α-氰基丙烯酸正丁酯、磷酸三丁酯-o-乙酰基柠檬酸盐、对甲酚、二氧化硫、2号D&C紫。产品为灭菌产品，敷药器和包装是环氧乙烷灭菌，液体部分是干热灭菌。
适用范围/预期用途	产品在术前备皮(与标准手术盖布一起使用)之后、手术切口之前使用，用于辅助减少手术执行期间皮肤受污染的风险。
型号规格	IS100型：2.7mL；IS200型：5.4mL
注册证编号	国械注进20182142326
注册人名称(中文)	艾文氏医疗解决方案有限公司
注册人名称(英文)	Advanced Medical Solutions Limited
注册人住所	Western Wood Way, Langage Science Park, Plymouth, Devon, PL7 5BG, United Kingdom
生产地址	Western Wood Way Langage Science Park Plymouth Devon PL7 5BG UNITED KINGDOM
代理人名称	北京凯思玛咨询服务有限公司
代理人住所	北京市房山区拱辰街道卓秀北街2号院3号楼7层701室
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅱ
批准日期	2023-03-23
有效期至	2028-08-29
变更情况	2016-03-22 “注册人名称:Kimberly-Clark Corporation；注册人住所:1400 Holcomb Bridge Road ,Roswell,Georgia 30076,USA”变更为“注册人名称:Halyard Health,Inc.；注册人住所:5405 Windward Parkway,Alpharetta,GA USA 30004”。 2016-11-07 “代理人名称：北京美至奕成科技发展有限公司；代理人住所：北京市门头沟区车站街1号215室 ”变更为“代理人名称：哈利涯德医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市黄浦区福州路666号10层A单元”。 2019-02-25 “注册人名称：Halyard Health, Inc.；代理人名称：哈利涯德医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市黄浦区福州路666号10层A单元 ”变更为“注册人名称：Halyard Health, Inc. 哈利涯德健康公司；代理人名称：爱诺生医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市黄浦区湖滨路150号23楼（实际楼层20楼）2358室”。 2021-02-18 型号规格由“IS50型：1.5mL；IS100型：2.7mL；IS200型：5.4mL”变更为“IS100型：2.7mL；IS200型：5.4mL”。注册人名称由“Halyard Health, Inc. 哈利涯德健康公司”变更为“Avanos Medical, Inc. 爱诺生医疗股份有限公司”。 2022-12-22 “代理人名称:爱诺生医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市黄浦区湖滨路150号23楼（实际楼层20楼）2358室”变更为“代理人名称:北京凯思玛咨询服务有限公司;代理人住所:北京市房山区卓秀北街6号院7号楼14层1403” 2023-01-19 “注册人名称:Avanos Medical, Inc.爱诺生医疗股份有限公司; 注册人住所:5405 Windward Pkwy, Alpharetta, GA USA 30004”变更为“注册人名称:Advanced Medical Solutions Limited 艾文氏医疗解决方案有限公司; 注册人住所:Western Wood Way, Langage Science Park, Plymouth, Devon, PL7 5BG, United Kingdom”。 2024-04-15 代理人住所由:北京市房山区卓秀北街6号院7号楼14层1403;代理人住所变更为:北京市房山区拱辰街道卓秀北街2号院3号楼7层701室
指导原则	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限