| 产品名称(中文) | 心脏节律管理设备程控仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Patient Care System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由专用计算机、彩色显 示器、一体式打印机及附件 组成。附件包括：5 导联 ECG 电缆(3626)，3 导联 ECG 电缆(EX3001)，ECG 输 入电缆(3617)，磁铁 (3630M)，电源线(3145)， Merlin 天线(3638)，遥测程控 头(3630)，热敏纸(3643)， USB 蓝牙适配器(BLU2000) 及植入式无导线心脏起搏器 程控连接模块(LSL02)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于询问、程控、显示数据和测 试本公司适配的植入式脉冲发生 器。 |
| 型号规格 | 3650 |
| 注册证编号 | 国械注进20182122213 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA； 4065 Theurer Boulevard Winona, MN 55987, USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182212213。 |
| 批准日期 | 2022-11-10 |
| 有效期至 | 2028-07-15 |
| 变更情况 | 2018-08-20 生产地址变化内容如下： 变更前变更后 生产地址15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA; Veddestavagen 19, 175 84 JARFALLA, SWEDEN15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA; 技术要求变化内容见附件。 2018-08-24 “注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣犹达心脏医学节律管理有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2023-07-26 注册人名称由:圣犹达心脏医学节律管理有限公司St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division;注册人名称变更为:雅培医疗器械Abbott Medical 2024-05-14 见产品变更对比表。 2025-03-28 本次变更内容如下：原注册证中产品技术要求进行变更，变更内容详见“产品技术要求变更对比表”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
心脏节律管理设备程控仪Patient Care System:
扩展信息
