产品名称(中文)	体外冲击波碎石机
产品名称(英文)	Extracorporeal Lithotripters
结构及组成/主要组成成分	产品由冲击波发生器(DiatronIV)、X射线成像和结石定位系统、X射线专用黑白LCD显示器、彩色触屏显示器、键盘、治疗床组成。
适用范围/预期用途	产品在医疗机构内使用，用于在X射线引导下粉碎肾脏及输尿管结石。
型号规格	SONOLITH®I-SYS(TMS编号：228811)
注册证编号	国械注进20183010379
注册人名称(中文)	法国易达股份有限公司
注册人名称(英文)	EDAP TMS France
注册人住所	Parc d’Activités La Poudrette Lamartine 4 rue du Dauphiné 69120 VAULX-EN-VELIN FRANCE
生产地址	Parc d’Activités La Poudrette Lamartine 4 rue du Dauphiné 69120 VAULX-EN-VELIN FRANCE
代理人名称	索诺利（厦门）医疗科技有限公司
代理人住所	厦门市海沧区后祥路71号3号楼第1层01单元
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
备注	延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
批准日期	2023-05-30
有效期至	2028-10-11
变更情况	2019-12-05 “注册人名称：EDAP TMS France；代理人住所：厦门市湖里区枋湖路716号102室”变更为“注册人名称：EDAP TMS France法国易达股份有限公司；代理人住所：厦门市湖里区泗水道625号（同安商务大厦）403单元之一；”。 2023-04-17 代理人名称由:聚扬(厦门)医疗设备有限公司; 代理人住所由:厦门市湖里区泗水道625号（同安商务大厦）403单元之一 ;代理人名称变更为:索诺利（厦门）医疗科技有限公司; 代理人住所变更为:厦门市海沧区后祥路71号3号楼第1层01单元
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限

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