产品名称(中文)	一次性使用注射笔用针头
产品名称(英文)	Penfine Classic pen needle
结构及组成/主要组成成分	本产品由密封贴膜(聚对苯二甲酸乙二醇酯)，针管(304不锈钢)，针座(聚丙烯)，外护套(聚丙烯)，内护套(聚乙烯)，润滑剂(医用硅油)组成；辐照灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途	与注射笔配合使用，用于药物皮下注射。
注册证编号	国械注进20183140170
注册人名称(中文)	医沛生股份有限公司
注册人名称(英文)	Ypsomed AG
注册人住所	Brunnmattstrasse 6, 3401 Burgdorf, Switzerland
生产地址	Brunnmattstrasse 6, 3401 Burgdorf, Switzerland
代理人名称	医沛生医疗器械技术咨询（北京）有限公司
代理人住所	北京市朝阳区东三环北路8号院6号楼12层1201内1201室
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
备注	原注册证编号：国械注进20183150170。
批准日期	2023-02-16
有效期至	2028-05-01
变更情况	2018-10-10 “代理人名称：优诺康（北京）医药技术服务有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路8号4号楼1005室；注册人名称：Ypsomed AG”变更为“代理人名称：医沛生医疗器械技术咨询（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区亮马桥路50号1号楼5层C513A；注册人名称：Ypsomed AG, 医沛生股份有限公司”。 2019-07-29 “代理人住所：北京市朝阳区亮马桥路50号1号楼5层C513A”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东三环北路8号院6号楼12层1201内1201室”。 2022-07-11 适用范围由：产品适用范围由与胰岛素注射笔配合使用向人体皮下注射胰岛素。变更为：与注射笔配合使用，用于药物皮下注射。型号规格变化见附页技术要求变化见技术要求变化对比表 2022-07-11 适用范围由：产品适用范围由与胰岛素注射笔配合使用向人体皮下注射胰岛素。变更为：与注射笔配合使用，用于药物皮下注射。型号规格变化见附页技术要求变化见技术要求变化对比表
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限