产品名称(中文)	导丝
产品名称(英文)	Synchro SELECT Guidewire
结构及组成/主要组成成分	该产品由导丝、扭控器和导引器组成。导丝由芯丝、铂金线圈、镍钛合金管组成，导丝近端表面被聚四氟乙烯包覆，远端表面涂有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
适用范围/预期用途	该产品用于选择性导引和定位导管以及外周和神经血管内其他介入器械。
型号规格	SSFT215STR、SSFT215PRE、SSFT300STR、SSFT300PRE、SSTD215STR、SSTD215PRE、SSTD300STR、SSTD300PRE、SSUP215STR、SSUP215PRE、SSUP300STR、SSUP300PRE
注册证编号	国械注进20233030230
注册人名称(中文)	史赛克神经介入
注册人名称(英文)	Stryker Neurovascular
注册人住所	47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538，USA
生产地址	4870 West 2100 South, Salt Lake City, UT 84120, USA
代理人名称	史赛克（北京）医疗器械有限公司
代理人住所	北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅱ
备注	根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2023年第101号)，国家药监局对导丝(分类编码：03-13-16)的管理类别进行了调整，将导丝管理类别由第三类调整为第二类
批准日期	2023-06-05
有效期至	2028-06-04
变更情况	2024-09-25 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。
相关标准	暂无权限
共性问题	暂无权限