| 产品名称(中文) | 笔式胰岛素注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 笔帽、笔芯架、笔芯架固定环、螺旋杆、笔身、剂量窗口、剂量调节栓和注射按钮组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品仅适合与优沁乐或优沁林3mL胰岛素笔芯(100IU/mL)配合使用,用于胰岛素的注射。 |
| 型号规格 | Luxura HD型 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第2664212号 |
| 注册人名称(英文) | Eli Lilly and Company Pharmaceutical Delivery Systems |
| 注册人住所 | Lilly Corportate Center, Indianapolis, IN 46285 USA |
| 生产地址 | Lilly Corportate Center, Indianapolis, IN 46285 USA |
| 代理人名称 | 美国礼来亚洲公司上海代表处 |
| 代理人住所 | 上海市湖滨路222号企业天地商业中心1号楼21楼2105-2118室 |
| 其他内容 | 本品之前批准按照I类进口医疗器械管理。根据国家食品药品监督管理总局2013年9月27日发布的食药监办械管[2013]69号文,“其中将“笔式注射器(不带药筒和注射针头):由笔式注射器主体、活塞、注射按钮、剂量显示窗、剂量调节按钮、剂量校正按钮、药筒仓、笔式注射器帽组成;不包含药筒和注射针头,笔式注射器与注射针头及筒装药物配合使用,完成药物的皮下注射过程。笔式注射器所有部件不与注射部位直接接触”。分类编码:6815.升级为II类医疗器械管理”。因此,本品升级为II类医疗器械。本品此次变更重新注册,与之前相比 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 本品之前批准按照I类进口医疗器械管理。根据国家食品药品监督管理总局2013年9月27日发布的食药监办械管[2013]69号文,“其中将“笔式注射器(不带药筒和注射针头):由笔式注射器主体、活塞、注射按钮、剂量显示窗、剂量调节按钮、剂量校正按钮、药筒仓、笔式注射器帽组成;不包含药筒和注射针头,笔式注射器与注射针头及筒装药物配合使用,完成药物的皮下注射过程。笔式注射器所有部件不与注射部位直接接触”。分类编码:6815.升级为II类医疗器械管理”。因此,本品升级为II类医疗器械。本品此次变更重新注册,与之前相比。未发生任何技术变更。根据上述69号文,申请变更重新注册。 |
| 批准日期 | 2015-12-24 |
| 有效期至 | 2020-12-23 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
产品注册趋势笔式胰岛素注射器:
扩展信息
