产品名称(英文)	Identity ADx 植入式心脏起搏器
结构及组成/主要组成成分	产品是植入式心脏起搏器，由钛，环氧树脂材料制成。ADx XL DC 5286、ADx DR 5380及XL DR5386是双腔起搏器：基础频率(30～170)ppm，脉冲宽度：心室/心房(0.05～1.5)ms；脉冲幅度：心室/心房(0.0～7.5)V；灵敏度：心室(0.5～12.5)mV,心房(0.1～5.0)mV；不应期：心室/心房(125～500)ms；房室间期：(25～350)ms；三者区别是：是否具有频率应答性功能、使用的连接器及大小尺寸的不同。ADx SR5180是单腔起搏器，具有频率应答性：基础频率(30～170)ppm，心室脉冲宽度：(0.05～1.5)ms；心室脉冲幅度：(0.0～7.5)V；心室灵敏度：(0.5～12.5)mV；心室不应期：(125～500)ms；ADx VDR 5480是只能与AVPlusDX1368型单导管电极导线一起使用，用于心室起搏：基础频率(30～170)ppm，心室脉冲宽度：(0.05～1.5)ms；心室脉冲幅度：(0.0～7.5)V；灵敏度：心室(0.5～12.5)mV,心房(0.1～5.0)mV；不应期：心室/心房(125～500)ms。此次注册不包括起搏电极。
适用范围/预期用途	产品用于治疗心律失常。
型号规格	ADx SR 5180、XL DR 5386、ADx DR 5380、ADx XL DC 5286、ADx VDR 5480
注册证编号	国食药监械(进)字2004第3212321号
注册人名称(英文)	St. Jude Medical CRMD
注册人住所	15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A
生产地址	15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A
代理人名称	中国(香港)圣犹达医疗用品(香港)有限公司北京代表处
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
批准日期	2004-11-10
有效期至	2008-11-09