| 产品名称(中文) | 手术导航系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构：隔离变压器、计算机系统、定位头架、移动式工作站(选件)、手术器械组成。*性能：导航精度：三维体积图像(CT及MR)导航尺寸的误差不大于3mm，导航位置的误差不大于3mm。不同型号产品采用的操作系统和计算机不同。 |
| 适用范围/预期用途 | 为耳鼻喉科专用外科导航设备。 |
| 型号规格 | ENTrak， ENTrak Plus |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2004第3540791号 |
| 注册人名称(英文) | GE OEC Medical Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 384 Wright Brothers Drive， Salt Lake City， Utah 84116， USA. |
| 生产地址 | 384 Wright Brothers Drive， Salt Lake City， Utah 84116， USA. |
| 代理人名称 | 通用电气(中国)有限公司-医疗系统 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2004-05-20 |
| 有效期至 | 2008-05-19 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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