| 产品名称(中文) | 球囊导管( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ma’sla just 球囊导管) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 球囊导管由导丝用内腔、球囊充扩用内腔、各种管路及导管座、球囊、保护套管等组成。球囊部分安装有一至二个X射线造影用的标测。外观的外部或/及内管的内部设有涂层。在近端设有连接或套接用的保护加强管。导管座材料为聚碳酸脂，保护管、外管、球囊材料为聚酰胺，加强管材料为聚酰亚胺，内管(球囊扩充腔)材料为聚酰胺或聚乙烯，内管(导丝腔)材料为聚乙烯。从导管原端起约25cm长的部分涂有亲水聚合物polyvinylpyrrolidone(聚乙烯吡咯烷酮)。该产品一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于能够接受冠状动脉旁路移植手术并且具有冠状动脉硬化病变允许PTCA球囊导管插入的患者。对于有弥漫病变或者大量受累血管的使用，成功率可能略有降低。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2005第3771006号 |
| 注册人名称(英文) | ASAHI INTECC CO., LTD. |
| 注册人住所 | 1703 WAKITA-CHO, MORIYAMA-KU, NAGOYA-SHI, AICHI-PREF 463-0024 |
| 生产地址 | 3-100, AKATSUKI-CHO, SETO, AICHI-PREF, 489-0071, JAPAN |
| 代理人名称 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2005-04-20 |
| 有效期至 | 2009-04-19 |
进口器械智能分析
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球囊导管(Ma’sla just 球囊导管):
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