| 产品名称(中文) | 血液透析滤过装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Machine for hemodialysis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由LCD面板、电源模块、体外血液循环监控部分(气泡监测仪、压力传感器、血泵、置换液泵、肝素泵)、液路监控部分(负压泵、流量泵、加热器、平衡腔、电导率传感器、温度传感器、漏血传感器、细菌过滤器)、输液架、ONLINE plus(在线置换液泵)、BPM(血压监测仪)、BTM (血液温度监控仪)、BVM(血容量监测仪)组成。本次申报不包括与之配套使用的一次性耗材及附件。型号5008与5008S结构上的区别见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该装置适用于临床,用于对急性或慢性肾功能不全患者进行血液透析滤过治疗。 |
| 型号规格 | 5008,5008S |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3452115号 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Medical Care AG& Co.KGaA |
| 注册人住所 | D-61346 Bad Homburg,Germany |
| 生产地址 | Hafenstraβe 9,97424 Schweinfurt,Germany |
| 代理人名称 | 费森尤斯医药用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 费森尤斯医药用品(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 2014年7月15日同意更正产品标准号、产品性能结构及组成内容，2014年5月7日核发的医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-05-07 |
| 有效期至 | 2018-05-06 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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血液透析滤过装置 Machine for hemodialysis:
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