产品名称(中文) |
小儿用气管切开插管
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结构及组成/主要组成成分 |
小儿气管切开插管由插管、充气管、气囊(如有)、指示球囊、外圆锥接头、充气阀、固定翼等。主要性能:1小儿切开插管材料主要采用医用级PVC材料制成,机器端接圈采用ABS材料制成,充气阀采用PE材料制成。材料性能应符合YY0338.1-2002第5章的要求,经灭菌后不得变形、松动和脆裂。2小儿切开插管应无菌,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g,细胞毒性应不大于I级,应无迟发型超敏反应,无粘膜刺激。
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适用范围/预期用途 |
小儿气管切开插管主要用于需要进行麻醉、人工通气或其他辅助呼吸(但不仅限于这些用途)的婴幼儿病人。
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型号规格 |
REF 480 5.0、REF 480 5.5、REF 480 6.0、REF 485 5.0、REF 485 5.5、REF 485 6.0、REF 490 5.0、REF 490 5.5、REF 490 6.0、REF 495 5.0、REF 495 5.5、REF 490 6.0。
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注册证编号 |
国食药监械(进)字2009第2662548号
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注册人名称(英文) |
TRACOE Medical GmbH
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注册人住所 |
Reichsforst Street 32, D-60528 Frankfurt/Main
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生产地址 |
Reichelsheimer Str.1, 55268 Nieder-Olm, Germany
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代理人名称 |
上海苏嘉医疗器械有限公司
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编码代号 |
暂无权限
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管理类别 |
Ⅱ
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批准日期 |
2009-11-03
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有效期至 |
2013-11-02
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指导原则 |
暂无权限
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临床路径 |
暂无权限
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共性问题 |
暂无权限
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