| 产品名称(中文) | 牙本质牙釉质粘接剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由Heliobond、SyntacPrimer及Syntac Adhesive3部分组成。其中：Heliobond由双酚A双甲基丙烯酸缩水甘油酯(Bis-GMA)(约59.5%)、二甲基丙烯酸三甘醇酯(约39.7%)及催化剂(约0.8%)组成；Syntac Primer由二甲基丙烯酸(约25.0%), 马来酸(约4.0%)、溶剂(约71.0%)及稳定剂(＜0.1%)组成；Syntac Adhesive由含二甲基丙烯酸(约25.0%)、马来酸(＜0.01%)、戊二醛(约5.0%)及水(60.0%)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品中Syntac配合Heliobond使用可用于树脂复合体与牙本质或牙釉质的粘接；Heliobond可用于粘接树脂修复体，窝沟及树脂修复体的封闭及树脂冠或树脂桥的粘接。 |
| 型号规格 | 型号：Syntac Primer 、Syntac Adhesive 、Heliobond 规格：Syntac Primer 3g/瓶 、Syntac Adhesive 3g/瓶 、Heliobond 6g/瓶 11g/瓶 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3630801号(更) |
| 注册人名称(英文) | Ivoclar Vivadent AG |
| 注册人住所 | Bendererstrasse 2，9494 Schaan，Liechtenstein |
| 生产地址 | Bendererstrasse 2，9494 Schaan，Liechtenstein |
| 代理人名称 | 列支敦士登义获嘉-伟瓦登特有限公司上海代表处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 代理人和售后服务机构均由“列支敦士登义获嘉-伟瓦登特有限公司上海代表处”变更为“义获嘉伟瓦登特(上海)商贸有限公司”，注册证由“国食药监械(进)字2012第3630801号”变更为“国食药监械(进)字2012第3630801号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-03-19 |
| 有效期至 | 2016-03-18 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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