| 产品名称(英文) | X射线计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由下列部件组成:扫描架(X射线球管、高压发生器、探测器、限束器内置于扫描架内)、患者检查床、控制台包括计算机、监视器、图像处理系统、图像控制系统、电源柜。SOMATOM DefinitionAS共有多个配置版本可供使用．它们的区别在于硬件功能不同，如断层配置、机架孔、机架旋转时间和产生能量的不同。本配置特征：扫描层数为20/64层，探测器物理排数32排；孔径80cm；64层最小扫描时间0.30s；20层最小扫描时间0.33s；扫描架有滑动与固定两种可选。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于常规头部和全身体层扫描成像及术中CT检查。 |
| 型号规格 | 系统型号：SOMATOM Definition AS 配置：大孔径20层/64层 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3301256号 |
| 注册人名称(英文) | Siemens AG |
| 注册人住所 | Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen Germany |
| 生产地址 | Siemensstr.1, DE-91301 Forchheim, Germany |
| 代理人名称 | 西门子(中国)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2012-04-06 |
| 有效期至 | 2016-04-05 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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