| 产品名称(中文) | 牙科种植体系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 种植体由符合GB/T 13810的纯钛TA4制成,;盖螺钉、闭合螺钉、强化基台、内多功能螺钉、八角基台、八角修复帽由符合GB/T 13810的纯钛TA3制成;立体基台、圆柱螺钉由符合GB/T 13810的TC4ELI制成;内压痕帽和导引脚、内部实验模拟体、立体模拟体、八角压痕顶盖和导引脚、八角模拟体由06Cr17Ni12Mo2不锈钢制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该种植体系统是用于人体上下颌部位支持牙科假体如人工牙,用以恢复患者咀嚼功能的医疗器械。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3631650号 |
| 注册人名称(英文) | MegaGen Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 377-2,Kyochon-Ri,Jain-Myun,Gyeongsan,Gyeongbuk,Korea |
| 生产地址 | 377-2, Kyochon-Ri, Jain-Myun, Gyeongsan, Gyeongbuk, Korea |
| 代理人名称 | 上海勤辉医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2013-04-24 |
| 有效期至 | 2017-04-23 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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