产品名称(英文)	HER2 DNA探针
结构及组成/主要组成成分	HER2 DNA探针分配器含有足够供50次试验的试剂。1瓶 - 10 ml的HER2 DNA探针分配器在以甲酰胺为基质的杂交缓冲液中含有约10 μg/ml的二硝基酚(DNP)标记的HER2探针，且以人胎盘阻断DNA作为配方。产品有效期：储存于2-8°C,不可冰冻。有效期至17个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围/预期用途	HER2DNA探针用于定量检测福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺癌组织和人胃组织标本中扩增的HER2基因。该探针在Ventana自动切片染色机上对人乳腺癌组织和人胃组织标本进行染色，通过原位杂交(SISH)银显色处理，使用光学显微镜进行观察。HER2 DNA探针检测用于辅助评估考虑采取赫赛汀(曲妥珠单抗)治疗的病人情况。
型号规格	50测试/盒
注册证编号	国食药监械(进)字2011第3401576号
注册人名称(英文)	Roche Diagnostics GmbH
注册人住所	Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址	1910E.Innovation Park Drive Tucson，Arizona 85755 USA
代理人名称	罗氏诊断产品(上海)有限公司
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
批准日期	2011-05-10
有效期至	2015-05-09