产品名称(中文)	栓塞保护器(商品名：
产品名称(英文)	SpiderFX)
结构及组成/主要组成成分	该产品由连接在不锈钢丝上的镍钛抓捕丝贯穿着的抓捕网和SpideFX导管组成。抓捕网材料为镍钛合金,带有与镍钛合金共价结合的Applause肝素分子涂层。钝性冲洗针头在手术准备时用来冲洗导管的递送端。不锈钢丝外部涂覆PTFE涂层。肝素涂层目的在于保持抓捕网的开放。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
适用范围/预期用途	用于在血管介入手术中为患者提供尾端栓塞的保护,使用血管部位包括外周血管、冠状动脉和颈动脉。
型号规格	SPD2-030-190,SPD2-040-190,SPD2-050-190,SPD2-060-190,SPD2-070-190,SPD2-030-320,SPD2-040-320,SPD2-050-320,SPD2-060-320,SPD2-070-320
注册证编号	国食药监械(进)字2014第3770123号(更)
注册人名称(英文)	ev3,Inc.
注册人住所	4600 Nathan Lane North,Plymouth,MN, 55442,United States
生产地址	4600 Nathan Lane North,Plymouth,MN, 55442,United States
代理人名称	柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
编码代号	暂无权限
管理类别	Ⅲ
备注	代理人和售后服务机构均由“医伟司安医疗器材(北京)有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2014第3770123号”变更为“国食药监械(进)字2014第3770123号(更)”,原证自发证之日起作废。
批准日期	2014-01-09
有效期至	2018-01-08