| 产品名称(中文) | 栓塞微粒球 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由丙烯酸聚合物微球和3%猪明胶制成，保存在NaCl溶液中。微粒球直径范围为40-1200μm，根据微粒球尺寸和装量的不同分为不同规格。蒸汽灭菌，小瓶包装，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于栓塞血管，适用于动静脉畸形、血管增大型肿瘤；粒径大于500微米规格产品还可用于有症状的子宫纤维瘤栓塞治疗。 |
| 型号规格 | V110GH, V210GH, V410GH, V610GH, V810GH, V1010GH, V120GH, V220GH, V420GH, V620GH,V820GH, V1020GH, |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3770613号(更) |
| 注册人名称(英文) | Biosphere Medical SA |
| 注册人住所 | Parc Des Nations-Paris Nord 2,383 Rue de la Belle Etoile 95700 Roissy en France-France |
| 生产地址 | Parc Des Nations-Paris Nord 2,383 Rue De La Belle Etoile 95700 Roissy En France Fra |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械(北京)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 生产企业名称由"Biosphere Medical,Inc"变更为"Biosphere Medical SA";生产企业注册地址由"1050Hingham St,Rockland,MA 02370"变更为"Parc DesNations-Paris Nord 2,383 Rue de la Belle Etoile95700 Roissy en France-France"；生产地址由"ParcDes Nations,Paris Nord 2,383 Rue 95700 Roissy EnFrance Fra Roissy,France 95700"变更为"Parc DesNations-Paris Nord 2,383 Rue De La Belle Etoile95700 Roissy En France Fra"。注册证由"国食药监械(进)字2014第3770613号"变更为"国食药监械(进)字2014第3770613号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2014-01-23 |
| 有效期至 | 2018-01-22 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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