| 产品名称(中文) | 胰岛素泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 胰岛素泵由主体、调节控制部件、输注推进部件、显示部件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 胰岛素泵是用于成人糖尿病病人胰岛素经皮下连续输注的设备。 |
| 型号规格 | EZON |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3543140号 |
| 注册人名称(英文) | NEW GENIX |
| 注册人住所 | 1-1216，ITCastle，550-1，Gasan-Dong，Kumchun-GU,Seoul，South Korea |
| 生产地址 | 1-1216，IT Castle，550-1，Gasan-Dong，Kumchun-Gu，Seoul，South Korea |
| 代理人名称 | 北京优力思达医疗科技有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 1、开展上市后临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2、说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果，详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3、以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。 |
| 批准日期 | 2011-10-13 |
| 有效期至 | 2015-10-12 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
产品注册趋势胰岛素泵:
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