| 产品名称(中文) | 胰岛素泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由胰岛素泵本体及附件组成,附件包括:1.5V5号碱性电池1节;电池盖; 电池盖钥匙,泵连接器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 可以通过蓝牙遥控胰岛素泵连续皮下持续输注U100胰岛素。血糖仪检测结果不能作为治疗药物调整的依据。本产品需配套输液管路ACCU-CHEK Rapid-D link，塑料储药器ACCU-CHEK 3.15ml plastic cartridge使用。 |
| 型号规格 | ACCU-CHEKSpirit Combo |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3544208号(更) |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany |
| 生产地址 | Kirchbergstrasse 190,CH-3401 Burgdorf,Switzerland |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 1.申请人注册后应开展上市后的临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径；临床使用效果；有无发生软件出错、人为因素导致的错误、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等原因导致的不良事件。2.申请人注册后应说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果，详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场在用产品才去的措施)。以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。生产者名称由“Roche DiabetesCare AG”变更为“德国罗氏诊断有限公司RocheDiagnostics GmbH”；生产者地址由“Kirchbergstrasse190,CH-3401 Burgdorf,Switzerland”变更为“Sandhofer Strasse 116,68305Mannheim,Germany”。注册证由"国食药监械(进)字2011第3544208号"变更为"国食药监械(进)字2011第3544208号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2011-12-28 |
| 有效期至 | 2015-12-27 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
产品注册趋势胰岛素泵:
扩展信息
