| 产品名称(中文) | 半导体激光治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由主机、脚踏开关及光纤组成。工作激光波长为810nm±20nm；激光输出功率分别为0.5～15W、0.5～30W、0.5～60W，实际值与预置值的误差为±20％；具有连续、单脉冲、重复脉冲、倒计时运行模式。 |
| 适用范围/预期用途 | 利用激光的光凝作用对指定组织进行切割、切除、汽化、凝固/止血，供临床单位各科室开展微创激光手术用。 |
| 型号规格 | Diomed 15, Diomed 30, Diomed 60 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3241470号(更) |
| 注册人名称(英文) | AngioDynamics UK Ltd. |
| 注册人住所 | Building 2000,Beach Drive,IQ Cambridge,Waterbeach Cambridge,CB25 9TE,United Kindom |
| 生产地址 | Building 2000,Beach Drive,IQ Cambridge,Waterbeach Cambridge,CB25 9TE,United Kindom |
| 代理人名称 | 北京高视远望科技有限责任公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 生产者名称由“Diomed Ltd.”变更为“AngioDynamics UK Ltd.”；生产者地址及生产场所地址由“Cambridge Research Park, Ely Road, Cambridge,Cambridgeshire, CB5 9TE”变更为“Building2000,Beach Drive,IQ Cambridge,WaterbeachCambridge,CB25 9TE,United Kindom”；售后服务机构由“北京高视远望科技有限责任公司”变更为“广州安仁医疗器械有限公司”； 注册证由“国食药监械(进)字2008第3241470号“变更为”国食药监械(进)字2008第3241470(更)“；原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-05-30 |
| 有效期至 | 2012-05-30 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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