| 产品名称(中文) | 牙科种植体系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包含种植体、愈合基台和覆盖螺钉,均使用符合ASTM F67的4级纯钛材质,种植体表面经喷砂酸蚀处理。产品均为经电子束灭菌的无菌产品,有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于植入上颌和下颌内单颗或多颗缺失牙齿的颌骨组织内,起到义齿支持和固位作用,并用以恢复或重建牙列缺损或缺失部分的形态和功能,适用于拔牙窝内的即刻种植、部分或完全愈合的牙槽嵴。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3633988号(更) |
| 注册人名称(英文) | Dentsply Implants Manufacturing GmbH |
| 注册人住所 | Steinzeugstrasse 50 68229 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Aminogatan 1，PO Box 14,431 21 Molndal，Sweden |
| 代理人名称 | 北京医捷通科技有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 变更企业名称：由“Astra Tech AB”变更为“Dentsply Implants Manufacturing GmbH，变更注册地址：由“Aminogatan 1, PO Box 14, SE-431 21 Molndal,Sweden”变更为“Steinzeugstrasse 50 68229Mannheim，Germany”，变更生产地址：由“Aminogatan1, PO Box 14, SE-431 21 Molndal, Sweden”变更为“Aminogatan 1，PO Box 14,431 21Molndal，Sweden”；代理人售后服务机构均由“北京医捷通科技有限公司”变更为“启安华锐(北京)技术有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2012第3633988号”变更为“国食药监械(进)字2012第3633988号(更)”,原证自发证之日起作废。$$$ |
| 批准日期 | 2012-11-19 |
| 有效期至 | 2016-11-18 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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