| 产品名称(中文) | 药物洗脱冠脉支架系统（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Endeavor Resolute） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预装的药物洗脱支架和Sprint快速交换型球囊扩张导管组成。金属支架由钴基合金(MP35N)制成，支架的底涂层材料为ParyleneC，药物涂层由Zotarolimus(又称ABT-578)和BioLink聚合物组成，Zotarolimus剂量为1.6μg/mm＜sup＞2＜/sup＞，载药量为59-300μg。球囊扩张导管由尖端、球囊、球囊标记带、导管、海波管等组件组成，球囊的材料为Pebax7033，导管部分涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于参考血管直径为2.25mm至4.0mm，适合经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)的患者；可作为冠状动脉介入治疗的辅助疗法用于改善冠状动脉腔内直径，可减少缺血性心脏病患者因自体冠状动脉(参考血管直径为2.25mm至4.0mm)中原发冠状动脉病变而发生再狭窄的可能。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3464744号 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 生产企业仍需完成以下工作：1.继续完成上市后注册研究和随机对照临床试验的随访工作。重新注册应提交完整的临床试验资料。2.继续完成使用本产品的至少2000例患者的术后至少5年跟踪随访工作，继续每年形成阶段性临床研究总结报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，重新注册时提交阶段性临床研究总结报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监规定及时上报相关部门。 |
| 批准日期 | 2013-11-05 |
| 有效期至 | 2017-11-04 |
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药物洗脱冠脉支架系统（商品名：Endeavor Resolute）:
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