| 产品名称(中文) | 眼科 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Nd:YAG激光治疗仪 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：激光治疗仪控制台(包括裂隙灯显微镜、治疗激光系统、瞄准激光系统)、遥控联锁连接器、颏托和带有后盖的操作台。性能参数：工作激光1) 激光波长：1064nm±10nm；2) 光束模式：多模；3)脉冲最大重复频率：1.5Hz±0.3Hz； 4) 脉冲宽度：8ns±1.6ns；5) 光斑尺寸：10μm±2μm； 6)激光终端输出能量：单脉冲时预置值最大为10mJ，预置值与实际值的误差应不大于±20％；双脉冲时预置值最大为18mJ，预置值与实际值的误差应不大于±20％；三脉冲时预置值最大为25mJ，预置值与实际值的误差应不大于±20％。7) 激光终端输出能量不稳定度：≤±10%。8) 激光终端输出能量复现性：应优于±10%。 瞄准激光：1)激光波长：637nm±30nm；2) 激光输出功率：＜1.0mW。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于眼科眼前节虹膜、后囊切开术中。 |
| 型号规格 | Optimis II |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3243589号 |
| 注册人住所 | 21 rue Newton, Z.I. Le Brézet, 63039 CLERMONT FERRAND CEDEX 2, FRANCE |
| 生产地址 | 21 rue Newton, Z.I. Le Brézet, 63039 CLERMONT FERRAND CEDEX 2, FRANCE |
| 代理人名称 | 北京高视远望科技有限责任公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2012-10-10 |
| 有效期至 | 2016-10-09 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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