| 产品名称(中文) | 角膜板层刀 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构：主机、手柄、负压系统、电源部分、脚踏开关。性能：刀片振动频率(空载)：7200rpm(120Hz)；刀片前进速度：1.0mm/s-2.5mm/s；刀片切割厚度(可选3种规格的刀片)为Z16：100μm、Z18：120μm、Z20：140μm等。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于准备接收激光角膜原位磨镶术(Lasik)或者其它需要切削角膜瓣的手术的患者。 |
| 型号规格 | Hansatome Excellus、Hansatome |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2004第3040520号(更) |
| 注册人名称(英文) | Bausch & Lomb, Inc. |
| 注册人住所 | 3365 Tree Court Industrial Blvd. St. Louis, MO 63122-6694 |
| 生产地址 | 3365 Tree Court Industrial Blvd. St. Louis, MO 63122-6694 |
| 代理人名称 | 博士伦(上海)贸易有限公司北京办事处 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 增加规格型号“Hansatome”，产品标准由原“进口产品注册标准 YZBUSA 0171-2003《HansatomeExcellus 角膜板层刀》”变更为“进口产品注册标准YZBUSA 373-24《角膜板层刀》”。注册证由“国食药监械(进)字2004第3040520号”变更为“国食药监械(进)字2004第3040520号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2004-04-05 |
| 有效期至 | 2008-04-04 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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角膜板层刀:
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