| 产品名称(中文) | 正电子发射及 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线计算机体层摄影设备 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由PET断层成像装置、X射线计算机体层摄影设备、诊断床、电气柜、控制台、数据采集和成像系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品指定由经过相应培训的专业人员进行:a)为测定人体内各种新陈代谢(分子)功能和生理功能，对注射到人体中的正电子放射性药物的分布进行成像和测量；b)通过计算机重建从不同角度采集的同轴平面或螺旋平面的X射线传输数据生成人体断面图像。 |
| 型号规格 | Biograph 6 TruePoint |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3302225号 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Medical Solutions USA, Inc. |
| 注册人住所 | 810InnovationDriveKnoxville,TN37932,USA |
| 生产地址 | 810 Innovation Drive Knoxville, TN 37932, USA |
| 代理人名称 | 西门子(中国)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2011-07-06 |
| 有效期至 | 2015-07-05 |
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正电子发射及X射线计算机体层摄影设备:
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