| 产品名称(英文) | X射线计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由下列部分组成：扫描架，高压发生器，X射线管组件，探测器，患者支架，激光组件，控制台，图像处理系统及电源柜组成。高对比度分辨率：2% MTF：16.4 LP/cm ±10%，0% MTF：17.4 LP/cm ±10%。低对比度分辨率：5mm 。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于头部和全身体层扫描成像。 |
| 型号规格 | SOMATOM Definition Flash |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3300140号 |
| 注册人名称(英文) | Siemens AG |
| 注册人住所 | Wittelsbacherplatz 2，DE-80333，Muenchen，Germany |
| 生产地址 | Siemensstrasse 1，DE-91301 Forchheim，Germany |
| 代理人名称 | 西门子(中国)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2010-01-11 |
| 有效期至 | 2014-01-10 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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X射线计算机体层摄影设备:
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