| 产品名称(中文) | 正畸弹簧 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 正畸弹簧由弹簧圈、弹簧丝、及弹簧圈与弹簧丝之间的连接部件组成。弹簧圈可以分为SINGLEDELTA，即单三角弹簧圈和DOUBLE DELTA，即双三角弹簧圈两种型式。弹簧丝可以分为5mm和10mm两种长度。弹簧圈由符合GB/T 1220-2007 的12Cr18Ni9不锈钢制成，美国牌号为302；连接部件由符合GB/T 1220-2007 的Y12Cr18Ni9Se不锈钢制成，美国牌号为303 Se；弹簧丝由镍钛合金制成。正畸弹簧为非无菌产品，使用前由使用者自行消毒。正畸弹簧为一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 正畸弹簧在口腔正畸治疗时与种植体支抗、正畸托槽等正畸材料配合使用，用于矫治牙齿畸形。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第2632564号(更) |
| 注册人名称(英文) | Ormco Corporation |
| 注册人住所 | 1332 South Lone Hill, Glendora, California, 91740, USA |
| 生产地址 | 1332 South Lone Hill, Glendora, California, 91740, USA |
| 代理人名称 | 新加坡卡瓦牙科太平洋私人有限公司北京代表处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 售后服务机构由“广东中卫医疗设备有限公司”变更为“卡雅盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司”； 注册证由"国食药监械(进)字2009第2632564号"变更为"国食药监械(进)字2009第2632564号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2009-11-03 |
| 有效期至 | 2013-11-03 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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