| 产品名称(中文) | 人工心脏瓣膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由瓣叶、瓣座、保险丝、加强环、缝合环组成，为双叶瓣膜，主要材料为热解碳、灌钨石墨基片、聚酯(聚对苯二甲酸乙二醇酯)、Ti6Al4VELI钛合金、镍钛合金。ORBIS A100系列为主动脉瓣膜，ORBIS M200为二尖瓣膜。该产品一次性使用，经蒸汽灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于瓣膜疾病、瓣膜损伤及瓣膜功能障碍病人进行瓣膜置换治疗。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3460543号(更) |
| 注册人名称(英文) | Sorin Group Italia S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Crescentino，13040 Saluggia(VC)，ITA |
| 生产地址 | Via Crescentino，13040 Saluggia(VC)，ITA |
| 代理人名称 | 浙江道博经贸有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 申请人仍需完成以下工作：1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。如有其他法律法规或指导性文件对此项内容进行了具体规定，生产企业应一并执行。2、对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在重新注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。生产者名称：由“Sorin B |
| 批准日期 | 2012-03-12 |
| 有效期至 | 2016-03-11 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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