| 产品名称(中文) | 制氧机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构组成：制氧机主机： 供氧浓度≥90%；供氧流速0.125～5L/min，误差0.2L/min或±10%，取其中较大值；输出压力，最大50kPa，误差±15%。 |
| 适用范围/预期用途 | 此设备预期用于医务人员监测下的医用氧气治疗项目。此设备仅可在处方中使用，而不是用于支持或维持生命。 |
| 型号规格 | Mark 5 Nuvo Lite STD / Mark 5 Nuvo Lite OCSI |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2543243号 |
| 注册人名称(英文) | Nidek Medical Products Inc., |
| 注册人住所 | 3949 Valley East Ind. Drive, Birmingham Alabama 35217, USA |
| 生产地址 | 3949 Valley East Ind. Drive, Birmingham Alabama 35217, USA |
| 代理人名称 | 上海崇邦医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2010-11-30 |
| 有效期至 | 2014-11-29 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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