| 产品名称(中文) | 荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2401679号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Alere San Diego,Inc. |
| 注册人住所 | 9975 Summers Ridge Rd, San Diego, CA 92121 |
| 生产地址 | Hofer StraBe 5, 86720 Nordlingen, Germany |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 申请变更内容：生产企业名称由“BiositeIncorporated”变更为“Alere San Diego,Inc.”；产品名称由“Triage(r)MeterPro”变更为“AlereTriage(r)MeterPro”。审批结论：经审查，同意生产企业名称变更申请；依据国食药监械[2007]778号规定，不同意产品名称的变更申请。本批件与原注册证或变更后的注册证共同使用，本批件有效期与注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2010-06-10 |
| 有效期至 | 2014-06-09 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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