产品名称(中文)	糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)
型号规格	150 tests,2×100 test
注册证编号	国食药监械(进)字2010第2401597号(变更批件)
注册人名称(英文)	Roche Diagnostics GmbH
注册人住所	Sandhofer strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址	Sandhofer strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅱ
备注	说明书进行文字性变更(详)，生产企业注册地址与生产地址文字性变更为“Sandhofer strasse116, 68305 Mannheim,Germany”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
批准日期	2010-06-07
有效期至	2014-06-06