| 产品名称(中文) | 临时心脏起搏导线(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Steelex Electrode-Set) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为带塑料绝缘层(聚乙烯)的扭织型多股不锈钢导线。导线一端带有1/2弧或3/8弧的圆型缝合针，另一端为直型缝合针(可折断型)。直型折断式缝合针同时也可用于与起搏器连接。具体型号及描述见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于心脏直视手术术后提供临时起搏电刺激，与体外起搏器共同用于心脏直视手术术后阶段心律不齐的控制和治疗。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3650869号(更) |
| 注册人名称(英文) | B.Braun Surgical SA |
| 注册人住所 | Ctra.de Terrassa,121, 08191 Rubi (Barcelona),Spain |
| 生产地址 | Carretera de Terrassa,121 08191 Rubi (Barcelona), Spain |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京办事处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 生产者名称由“AESCULAP AG & CO.KG”变更为“B.Braun Surgical SA”； 生产者地址由“AmAesculap-Platz 78532 Tuttlingen”变更为“Ctra.deTerrassa,121, 08191 Rubi (Barcelona),Spain”。注册证由"国食药监械(进)字2010第3650869号"变更为"国食药监械(进)字2010第3650869号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2010-04-13 |
| 有效期至 | 2014-04-13 |
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临时心脏起搏导线(商品名：Steelex Electrode-Set):
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