| 产品名称(中文) | 微导管(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Excelsior SL-10) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单腔型导管，包装内带有一个塑形针。微导管由接头、应力缓冲器、管杆组成。接头的材料为尼龙；应力缓冲器的材料为合成橡胶/Pebax；管杆的材料为Pebax和尼龙，内衬304不锈钢补强，内层材料为TFE，外涂有亲水性涂层。产品末端有单标记和双标记两种。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于帮助注入诊断性药物如造影剂，以及治疗性材料如栓塞用弹簧圈，用于外周血管、冠状血管及神经系统的血管。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3660389号(更) |
| 注册人名称(英文) | Stryker Neurovascular |
| 注册人住所 | 47900 Bayside Parkway Fremont,CA 94538,U.S.A. |
| 生产地址 | 47900 Bayside Parkway, Fremont ,CA 94538,美国/Business &Technology Park, Model Farm Road,Cork,爱尔兰 |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 生产者名称由“波士顿科学公司BostonScientific Corporation”变更为“StrykerNeurovascular”；生产者地址由“One BostonScientific Place,Natick,MA 01760-1537,U.S.A.”变更为“47900 Bayside Parkway Fremont,CA94538,U.S.A.”。代理人和售后服务机构由“波科国际医疗贸易(上海)有限公司”变更为“史赛克(北京)医疗器械有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2010第36603 |
| 批准日期 | 2010-02-09 |
| 有效期至 | 2014-02-08 |
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微导管(商品名：Excelsior SL-10):
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