| 产品名称(中文) | 导引导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种可操纵的有多种长度和直径的导丝。导丝远端尖部可塑成各种形状或预塑成"J"形。表面有亲水涂层，在接触水性物质后，亲水性可增加导丝表面的润滑性。根据其尖端304V医用不锈钢含量不同而设计分为100,200,300,400XT四类不同硬度; 并在每一类中有175,190和300厘米三种不同长度。 |
| 适用范围/预期用途 | HI-TORQUE Cross-ITTM亲水涂层导丝主要用在经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)中有利于球囊扩张导管的置放。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2004第3770035号(更) |
| 注册人名称(英文) | Abbott Vascular |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside DR. Santa Clara, CA 95054-2807 |
| 生产地址 | 26531 Ynez Road, Temecula, CA 92591 |
| 代理人名称 | 美国佳腾国际公司北京代表处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 生产企业名称由"Guidant Corporation(Advanced Cardiovascular Systems, Inc.)"变更为"AbbottVascular"；产品名称由"亲水涂层导引导丝"变更为"导引导丝"；售后服务机构由"美国佳腾国际公司北京代表处"变更为"概腾国际贸易(上海)有限公司"，注册证由"国食药监械(进)字2004第3770035号"变更为"国食药监械(进)字2004第3770035号(更)"，原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2004-01-09 |
| 有效期至 | 2008-01-09 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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