| 产品名称(中文) | 稳步型血糖试纸 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品的主要化学成份是：葡萄糖氧化酶(Aspergillus sp.) 2.9IU、辣根过氧化酶 4.7IU、磺酸盐 19.9μg、3-甲基-2-苯丙噻唑腙12.9μg,每瓶盖包含的硅胶和/或分子筛不高于2.5克。*包装规格：25条/瓶 2瓶或4瓶/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试纸采用光化学原理，可用于稳步型(SureStep)血糖仪。适用于患者体外测量全血中的血糖浓度，不用于糖尿病的诊断。 |
| 型号规格 | 稳步型 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2004第2400318号(更) |
| 注册人名称(英文) | LifeScan Inc. |
| 注册人住所 | 1000 Gibraltar Drive, Milpitas, CA, USA |
| 生产地址 | 1000 Gibraltar Drive, Milpitas, CA, USA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 产品类别由三类变更为二类。注册证由“国食药监械(进)字2004第3400318号”变更为“国食药监械(进)字2004第2400318号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2004-03-03 |
| 有效期至 | 2008-03-02 |
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