| 产品名称(中文) | 呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、电源线及管路等组成。工作模式：CMV模式、SIMV/ASB模式、Bi-Level/ASB模式、ASB/CPAP模式、ASB/Apnea模式。潮气量Vt调节范围：20～2000ml，允差±15％。呼吸频率：4～60次/min，允差±15％。吸呼相时间比I:E调节范围：4：1～1：9.9，允差±15％。气道压力限值P调节范围10～60mbar，允差±10％。PEEP调节范围：0～35mbar允差±(1mbar+10％)。吸气流量调节范围：2～99L/min，允差±10％。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于成人及一岁以上，体重5kg以上的婴幼儿的重症特别护理呼吸，以保持和支持现存的或恢复中的病人的自主呼吸。 |
| 型号规格 | Centiva/5 |
| 注册证编号 | 国药管械(进)字2003第3540651号(更) |
| 注册人名称(英文) | GE Healthcare Finland Oy |
| 注册人住所 | Kuortaneenkatu2,FI-00510,Helsinki,Finland |
| 代理人名称 | 新加坡德恩-欧美达私人有限公司北京代表处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 承产单位：Salvia Lifetec GmbH ＆Co,KG.承产单位地址：Niederhochstacter Str. 62 -61476Kronberg.更1：生产企业名称由“Datex-Ohmeda Inc.”变更为“GE Healthcare FinlandOy”；售后服务机构由“新加坡德恩-欧美达私人有限公司”变更为“北京代表处通用电气(中国)有限公司”；更2：生产厂地址由“Kuortaneenkatu2Teollisuuskatu29,FI-00510Helsinki,Finland”变更为“Kuortaneenkatu2,FI-00510,Helsinki,Finland"注册证由“国药管械(进)字2003第3540651号”变更为“国药管械(进)字2003第3540651号(更)”；原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2003-04-30 |
| 有效期至 | 2007-04-29 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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